Importing modern medical devices in Saudi Arabia
استيراد الأجهزة الطبية يتطلب عدد من الإجراءات القانونية والأوراق الرسمية، والتعامل مع الجهات المختصة التي تتيح البيع في إطار قانوني في المملكة العربية السعودية، لذلك يجب ان يكون التعامل مع وكيل ذو معرفة عريضة بقوانين استيراد وترخيص المستلزمات الطبية السعودية.
تعرف على شروط عمليات استيراد المعدات الطبية والبيع بالتجزئة:
استيراد المعدات الطبية في البداية يجب لإتمامه الحصول على موافقة الجهات المختصة قبل القيام بعملية شحن الأجهزة والمعدات الطبية، ويكون ذلك عبر تقديم طلب من خلال الموقع الرسمي المعد لهذا الغرض، مع ضرورة الاعتماد على منشآت او شركات شحن موثوقة تستطيع القيام بعمليات البيع والاستيراد بشكل نظامي وقانوني، وتخليص كافة الأوراق المطلوبة.
ترخيص بيع مستلزمات طبية
يتطلب بيع المستلزمات الطبية السعودية الحصول على ترخيص، وذلك من خلال البوابة الرسمية المعدة لهذا الشأن والقيام باتباع التعليمات التالية:
- في البداية يجب التسجيل على منصة النظام الموحد.
- اختيار احد خدمات الاستيراد.
- اختيار الشركة المصنعة.
- اكمال البيانات الخاصة بالشحنة المراد استيرادها مع إرفاق صور الفواتير.
- وصف المنتج.
- عناصر ومكونات المنتج مع ارفاق المستندات لهذا الخصوص.
شروط استيراد المستلزمات الطبية السعودية
بعد الدخول إلى المنصة الخاص بالهيئة العامة للغذاء والدواء، والقيام بالتسجيل وعمل جميع الإجراءات المطلوبة، وإرفاق كافة المستندات المستحقة، يأتي دور شركات الشحن والخدمات اللوجيستية المعنية، التي توفر خدمات الشحن البري والجوي والبحري.
هناك بعض الشروط الواجب توافرها في استيراد الأجهزة الطبية، في حالة استيراد المواد الكيميائية لابد من توافر عدة شروط وهي:
- الحصول على إذن استيراد وفسح لهذه المواد، وتشتمل المواد الكيميائية والأجهزة.
- كما تدخل أجهزة التعقيم والمنتجات الطبية التي تستخدم في تصنيع الأطراف الصناعية تحت طائلة المواد الكيميائية.
- يستثنى منها المواد المشعة والكواشف المخبرية والكيميائية.
- تقوم هيئة الغذاء والدواء بالتأكد من الغرض الذي تم على أساسه استيراد تلك المعدات الطبية ويتم اعتمادها بقرار من الهيئة.
- يحظر استيراد الأسلحة الكيميائية بمختلف أشكالها.
الأوراق المطلوبة للتقديم على طلب استيراد الأجهزة الطبية الحديثة في السعودية
- رقم السجل الوطني للمنشأة المعنية.
- رخصة المنشأة الطبية التي تستورد المعدات الطبية.
- في حالة كان التقديم من مسؤولو الرعاية الصحية لا يتطلب الأمر لرخصة.
- توفير نسخة من بوليصة الشحن وفاتورة الشراء وشهادة المنشأ، بالإضافة إلى نسخة إثبات مطابقة Declaration OF Conformity) ).
- نسخة من بطاقة بيانات السلامة للمنتج.
- خطاب معتمد من الجهة المستفيدة.
- البيع بالتجزئة الأجهزة والمعدات والمستلزمات الطبية
يستلزم البيع بالتجزئة للأجهزة والمعدات والمستلزمات الطبية عدة أمور، بما في ذلك الحصول على التراخيص اللازمة سواء كنت منتج أو مصدر أو موزع لهذه المعدات، بالإضافة إلى الحصول على شهادات إذن بتسويق الأجهزة الطبية في الأسواق السعودية من خلال هيئة الغذاء والدواء، كما يجب إصدار المستندات ورخص الاستيراد المطلوبة حسب نوع المعدات الطبية المستوردة سواء كانت مواد كيميائية أو مواد إشعاعية أو أجهزة طبية مخبرية علاوة على أجهزة التقطير.
يتم الحصول على التراخيص المطلوبة لـ الأجهزة الطبية الحديثة من خلال نظام (MDEL)، عليك التوجه إلى إدارة التراخيص والسجلات (MDNR)، ومن الممكن الاعتماد على شركة للقيام بهذه المهمة بدلا عن العميل.
شروط البيع بالتجزئة للأجهزة والمعدات الطبية
- إذن استيراد للمنتج.
- شهادات إذن تسويق.
- تراخيص الدعاية والاعلان.
- تحدد المواد الإشعاعية والكيميائية تبعا لدرجة الخطورة.
- بالنسبة للكواشف المخبرية يتم ترخيصها تبعا لحالة الاستعمال.
الأجهزة الطبية الحديثة
لاستيراد الأجهزة الطبية الحديثة لابد من توفير السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR)، الهدف من ذلك يكمن في التالي:
- التأكد من مطابقة المقاييس المطلوبة لدى شركات الأجهزة الطبية بالمملكة.
- عمل قاعدة معلومات تفيد بأسماء المؤسسات والموزعين والموردين والممثلين القانونيين والشركات والجهات الصانعة والمختبرات التشخيصية.
- قائمة بيانات بجميع الأجهزة الطبية السعودية.
- في حالة تغيير البيانات يجب عمل تحديث للمعلومات من السجل الوطني.
- فترة السماح لدفع رسوم التراخيص على الأجهزة الطبية تكون 30 يوما.
- تجديد الرخصة سنويا من نفس الجهة، وفي حالة وجود ممثل قانوني يمكن التجديد لأكثر من عام.
إن استيراد الأجهزة الطبية والمعدات والمستلزمات الطبية في السعودية، من الأمور الهامة في القطاع الصحي، لذلك يجب ان تكون المنشآت الاقتصادية على دراية بكافة الإجراءات الصحيحة قبل ان تتعرض للمسؤولية القاونية.
